Certificación Halal para productos farmacéuticos y suplementos

La certificación halal de productos farmacéuticos y suplementos requiere conocimientos teológicos y técnicos, ya que las normas y reglamentos que rigen estas categorías son únicos. El profundo conocimiento que tiene la AHF de los productos farmacéuticos y los suplementos, desde los ensayos clínicos hasta el etiquetado privado, ayuda a las empresas de todo el mundo a navegar por esta industria. Esta página sirve de introducción al tema.

Énfasis en la salud

Todas las tradiciones abrahámicas conceden gran importancia al cuidado de tu salud física y espiritual. Gracias a los avances de la ciencia y la medicina, podemos prevenir, tratar y curar dolencias para llevar una vida más sana. Sin embargo, los métodos de producción y los ingredientes comerciales modernos suelen ser complejos y opacos, lo que deja a los consumidores en una delicada situación para equilibrar sus valores espirituales con sus necesidades de salud física.

Productos farmacéuticos

Un producto farmacéutico es una sustancia destinada a utilizarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades.

Los medicamentos farmacéuticos se fabrican a partir de materiales de origen vegetal, animal, químico y mineral, con procesos de fabricación de simples a muy complejos. Se clasifican por cómo actúan en el organismo (efecto farmacológico) y por su uso terapéutico. Generalmente, se fabrican o preparan en tres formas: consumibles, inyectables y tópicos.

Los productos farmacéuticos son aprobados por un organismo regulador gubernamental para su fabricación con la condición de que existan pruebas suficientes que demuestren la seguridad y eficacia del producto. El proceso de fabricación tiene «controles» para garantizar la calidad del producto. Los «controles» representan un conjunto de «condiciones de funcionamiento admisibles» que proporcionan una garantía de calidad, teniendo en cuenta la variación de los materiales y los procesos de fabricación.

En Estados Unidos de América, la FDA (US Food and Drug Administration) es el organismo regulador que supervisa la fabricación y distribución de productos farmacéuticos y regula todas las facetas del ciclo de vida del producto.

Suplementos

Según la FDA, los suplementos (dietéticos) son productos tomados por vía oral que contienen un «ingrediente dietético» destinado a complementar la dieta. Los «ingredientes dietéticos» de estos productos pueden incluir vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos y sustancias como enzimas, tejidos de órganos, glandulares y metabolitos. Los complementos dietéticos también pueden ser extractos o concentrados y pueden encontrarse en muchas formas, como comprimidos, cápsulas, geles blandos, cápsulas de gel, líquidos o polvos.

Es importante tener en cuenta que, aunque estos productos se consumen generalmente para mejorar la salud, no están sujetos a la normativa de la FDA en materia de eficacia y seguridad. Sin embargo, sí están sujetos a la normativa general sobre buenas prácticas de fabricación.

Principios generales de la Halal

El heurístico más básico para evaluar el estatus halal es si el producto está libre de derivados animales no halal y de etanol. Puedes leer un estudio más detallado sobre los principios de lo halal en la página«¿Qué es lo halal?

Ingredientes comunes cuestionables

• Geles blandos
• Glicerina
• Gelatina
• Suero de leche
• Etanol
• Ácido esteárico
• Heparina sódica
• Monodiglicéridos
• Tripsina

Los ingredientes mencionados se utilizan habitualmente en productos farmacéuticos y suplementos, y son motivo de gran preocupación para los consumidores halal, ya que pueden proceder de fuentes haram.

Productos de aplicación tópica

Para los productos de aplicación tópica, existen algunas indulgencias en cuanto a la normativa halal en función del producto. Por ejemplo, los productos que son sólo para aplicación externa pueden contener residuos de etanol. Estos casos son evaluados individualmente por el equipo de asesores técnicos y religiosos de AHF.

La Necesidad Crítica de la Certificación Halal de Productos Farmacéuticos y Suplementos

De todas las industrias a las que sirve la Fundación Americana Halal (AHF), probablemente no haya ninguna más crítica que la industria farmacéutica y de suplementos. Tanto desde una perspectiva práctica como de principios, la industria farmacéutica y de suplementos es de vital importancia para la AHF.

En la práctica, existe una gran asimetría entre la oferta y la demanda de productos farmacéuticos halal. Con casi 1 de cada 4 consumidores en todo el mundo adheridos al halal, menos del 5% de todos los medicamentos farmacéuticos son halal.

Desde una perspectiva de principios, AHF está «comprometida con la construcción de un mundo más seguro, más sano y más inclusivo», y no hay imperativo moral más elevado que salvar una vida.

Para ello, la AHF cree que el mayor mercado sin explotar del halal es actualmente la industria farmacéutica.

Proceso de certificación Halal para productos farmacéuticos y suplementos

El proceso de certificación halal de los productos farmacéuticos es similar al proceso de certificación halal tradicional, pero tiene algunas diferencias destacables. Debido a las aplicaciones técnicamente complejas y únicas de estos productos, cada medicamento se evalúa independientemente en función de su formulación, método de producción, caso de uso y otros factores importantes.

Además, la AHF examina el ciclo de desarrollo del producto y el proceso de producción y lo evalúa según la bioética de la tradición halal. Algunos medicamentos farmacéuticos pueden recibir una certificación condicional (véase el «principio de necesidad más adelante») para productos que, por lo general, no son consumibles.

El proceso de certificación halal de los suplementos se ajusta en general al proceso estándar de certificación halal de evaluar la conformidad del producto desde el punto de vista de los ingredientes y el proceso de producción para garantizar que la integridad de la identidad halal no se vea comprometida en ninguna fase de la producción. La AHF trata de integrarse con los sistemas de calidad existentes, como las BPF, para garantizar que el proceso sea lo más eficaz posible.

Certificación Halal que implica a fabricantes por contrato

Aquí se detalla el proceso de certificación cuando se trata de fabricantes contratados por terceros (CMO).

Los principios fundamentales de la evaluación seguirán siendo los mismos, pero se añadirán algunos ajustes contractuales para garantizar que el fabricante está obligado contractualmente a cumplir los requisitos de la certificación halal. La AHF pretende crear dinámicamente sistemas adaptables que permitan a los clientes añadir fabricantes y productos a su certificado/licencia halal, estableciendo un marco para evaluar y añadir productos y fabricantes.

El Principio de Necesidad

Un punto importante que hay que señalar es que la mayoría de los teólogos modernos están de acuerdo en que, en determinadas circunstancias extremas, se pueden consumir productos que normalmente se considerarían ilícitos «haram».

Por lo que respecta a la invocación de este principio en relación con el uso de productos farmacéuticos, las condiciones individuales son las siguientes:

1. La necesidad debe poner en peligro la vida
2. No debe existir ninguna alternativa halal al producto
3. Un médico musulmán capacitado debe recomendar el uso de
4. la farmacéutica
5. Debe existir la certeza de que el producto será una fuente de curación

La AHF evalúa estos productos caso por caso y consulta a expertos clínicos, técnicos y teológicos antes de conceder la aprobación condicional. Además de la circunstancia mencionada, la conformidad halal es un requisito previo para el consumo para 1.900 millones de consumidores halal de cada producto farmacéutico y suplemento.

Nota: En general, este principio no se aplicará a los complementos alimenticios.

Perspectivas comerciales de los productos farmacéuticos y suplementos halal

Mediante la certificación halal, las empresas pueden acceder a los mercados internacionales. Países como Indonesia exigen que el producto sea halal como requisito previo a la importación. Del mismo modo, la autoridad halal rectora de Malasia, JAKIM, tiene una norma específica en MS2424:2012 que se refiere a los productos farmacéuticos halal.

Desde la perspectiva del consumidor, la disponibilidad de un producto farmacéutico o suplemento con certificación halal en relación con un producto sin certificación halal desempeña un papel fundamental en el comportamiento de compra, ya que la certificación halal es el factor impulsor número uno del comportamiento de compra de los consumidores halal en todo el mundo.

¿Cómo obtener un Certificado/Licencia Halal para productos farmacéuticos y suplementos?

Ponte en contacto con AHF rellenando el siguiente formulario de contacto, y un experto en certificación halal te orientará.