Requisito
Detalles y consideraciones
Principios activos farmacéuticos (APIs)
Los APIs deben provenir de fuentes halal o permisibles. No se permiten APIs derivados de cerdo, animales carnívoros, animales no sacrificados según ritos islámicos ni sustancias claramente haram (p. ej., ciertos sustancias embriagantes, materiales de origen humano).
Excipientes y aditivos
Todos los excipientes (gelatina, glicerina, polisorbatos, estearatos, lactosa, saborizantes, colorantes, recubrimientos, etc.) deben ser halal y trazables.
Gelatina y capsulas
Las capsulas duras/blandas y cualquier gelatina usada deben ser bovinas, de otros animales sacrificados según ritos halal o de origen vegetal. No se permite gelatina porcina.
Enzimas y cultivos
Las enzimas, cultivos y microorganismos usados en producción (p. ej., en fermentación) deben provenir de fuentes halal o no haram, y el medio de crecimiento no debe contener ingredientes no halal (p. ej., peptonas porcinas, sangre, extractos de carne no halal).
Alcohol / etanol
No puede usarse etanol derivado de bebidas embriagantes como ingrediente. Para uso funcional o tecnológico (p. ej., solvente, desinfectante), el etanol y otros solventes deben cumplir los limites y criterios de origen del estándar halal; cualquier nivel residual en el producto final no debe superar las 5,000 ppm.
Aprobación de proveedores y documentación halal
Todos los materiales críticos (APIs, excipientes, capsulas, sabores, cultivos, etc.) deben contar con declaraciones, certificados u otra evidencia aprobada de proveedores. Contacte al equipo de revisión técnica de AHF para más información.
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